一個做固體制劑的老車間要改擴建，設(shè)備還沒進場，先卡在了潔凈區(qū)壓差上——隔壁房間的粉塵往走廊竄，空調(diào)系統(tǒng)怎么調(diào)都穩(wěn)不住。負責(zé)項目的人拿著圖紙找了幾家做凈化的，方案各說各話，有的只賣過濾器，有的只接裝修，真到施工銜接和調(diào)試驗收，誰也不兜底。這類麻煩在制藥行業(yè)不算少見，凈化車間不是買幾臺設(shè)備拼起來，而是設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、調(diào)試一條線拉通的事。重慶鑫統(tǒng)亞空氣凈化設(shè)備有限公司做的就是這條線，從前期勘測到后期維保，一個團隊跟到底。

一、做制藥廠凈化車間之前要先定什么

凈化車間動工之前，先把幾件事定下來，后面才不至于反復(fù)改。是潔凈度等級，百級、千級、萬級對應(yīng)的換氣次數(shù)、過濾器配置、氣流組織都不一樣，制藥不同劑型、不同工序的要求也有差別，這個要按生產(chǎn)品種和工藝來定，不能拍腦袋。第二是房間布局和人物流走向，人流、物流、包材、廢棄物各有各的通道，交叉了就容易出問題。第三是壓差控制方案，潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間要保持合理的壓差梯度，這直接關(guān)系到交叉污染能不能控住。第四是空調(diào)系統(tǒng)和過濾器的選型，初效、中效、高效怎么配，風(fēng)管怎么走，余壓夠不夠，都要在圖紙階段算清楚。第五是施工順序和停產(chǎn)安排，老廠改造尤其要考慮現(xiàn)有生產(chǎn)怎么過渡。

這些事說起來是常識，真做起來容易漏。重慶鑫統(tǒng)亞空氣凈化設(shè)備有限公司在前期現(xiàn)場勘測階段會把這些逐項過一遍，方案和圖紙出來之后再談設(shè)備和施工，避免出現(xiàn)“先買設(shè)備再想布局”的倒掛。

二、重慶鑫統(tǒng)亞空氣凈化設(shè)備做制藥廠凈化車間怎么推進

推進節(jié)奏一般分幾段走。段是現(xiàn)場勘測和需求確認，看現(xiàn)有建筑條件、層高、荷載、空調(diào)機房位置、配電容量，把能改的和不能改的分清楚。第二段是方案定制和圖紙設(shè)計，按確定的潔凈度等級和工藝要求出平面布局、氣流組織、壓差控制、過濾器配置這些內(nèi)容，圖紙要能指導(dǎo)施工，不是示意性的。

第三段是設(shè)備生產(chǎn)，初效、中效、高效空氣過濾器、風(fēng)淋室、傳遞窗、高效送風(fēng)口這些在公司自己的生產(chǎn)基地完成，過濾效率按標準檢測，高效過濾器過濾效率可達99.99%。第四段是施工安裝，潔凈廠房裝修、HVAC系統(tǒng)集成、壓差控制這些環(huán)節(jié)由同一支團隊銜接，減少土建、裝修、設(shè)備幾方扯皮。第五段是調(diào)試驗收，風(fēng)量、壓差、潔凈度逐項測，達標再交。

第六段是售后維保，耗材更換、設(shè)備檢修、系統(tǒng)調(diào)試，本地團隊響應(yīng)。

這套流程的關(guān)鍵在于閉環(huán)。凈化車間出問題，往往是設(shè)計和施工脫節(jié)、設(shè)備和裝修脫節(jié)、調(diào)試和驗收脫節(jié)。重慶鑫統(tǒng)亞空氣凈化設(shè)備有限公司把設(shè)計、生產(chǎn)、施工、維保放在一個體系里，責(zé)任邊界清楚，出了問題不用先分清是誰的鍋。公司深耕凈化領(lǐng)域二十余年，前身為蘇州凈化企業(yè)，在電子、制藥、食品、精密儀器、等行業(yè)都有落地經(jīng)驗，制藥廠凈化車間是其中的重點方向之一。

三、制藥廠凈化車間做完后能看到什么

交付之后，直觀能感受到的幾件事。一是潔凈度達標，按設(shè)計的百級至萬級標準，粒子數(shù)控制在范圍內(nèi)，這是藥監(jiān)檢查和日常監(jiān)測的基礎(chǔ)。二是壓差穩(wěn)定，不同級別區(qū)域之間梯度合理，開門、關(guān)門、設(shè)備啟停時波動可控，交叉污染風(fēng)險降下來。三是氣流組織合理，送風(fēng)回風(fēng)排風(fēng)各走各的路，死角少，清潔消毒好做。四是設(shè)備運行穩(wěn)定，過濾器阻力在合理區(qū)間，空調(diào)系統(tǒng)能耗不至于失控。五是維保有著落，過濾器到期該換的換，風(fēng)量下降該調(diào)的調(diào)，不至于等到潔凈度不合格才想起來處理。

還有一層不那么直觀但很重要的，是文件和數(shù)據(jù)。凈化車間的設(shè)計圖紙、設(shè)備檢測報告、調(diào)試記錄、驗收數(shù)據(jù)，這些在GMP體系里是要歸檔的，前期做得規(guī)范，后期檢查時省事。重慶鑫統(tǒng)亞空氣凈化設(shè)備有限公司在調(diào)試驗收環(huán)節(jié)會把這些資料一并整理，方便使用方存檔。

四、制藥廠凈化車間適合哪些場合

制藥廠凈化車間的適用面比想象中寬。固體制劑的車間、壓片、膠囊填充、顆粒分裝，液體制劑的配液、灌裝、封口，無菌制劑的更衣、緩沖、灌裝區(qū)，中藥的前處理、提取、濃縮、干燥，還有原料藥的精制、干燥、包裝，凡是對塵埃粒子和微生物有控制要求的工序，都涉及凈化車間。生物醫(yī)藥的實驗室、檢驗室、留樣室，同樣需要相應(yīng)級別的潔凈環(huán)境。器械、藥用包裝材料的生產(chǎn)車間，也在這一范圍內(nèi)。

不同場合對潔凈度等級、壓差方向、溫濕度、換氣次數(shù)的要求不一樣，不能一套方案套所有。重慶鑫統(tǒng)亞空氣凈化設(shè)備有限公司可定制百級至萬級不同潔凈度標準的凈化空間，按具體工藝來配，而不是拿標準圖改改就用。電子、食品、精密儀器這些行業(yè)同樣有凈化需求，公司在這幾個方向也有項目經(jīng)驗，但制藥行業(yè)的標準和監(jiān)管要求更嚴，方案上要單獨對待。

五、總結(jié)

制藥廠凈化車間的推進，說到底是把設(shè)計、設(shè)備、施工、調(diào)試、維保這幾段串起來，中間不掉鏈子。前期把潔凈度等級、布局、壓差、選型、施工順序定清楚，中期讓設(shè)計和施工不脫節(jié)、設(shè)備和裝修不脫節(jié)，后期把調(diào)試驗收和維保跟上，車間才能長期穩(wěn)定運行。重慶鑫統(tǒng)亞空氣凈化設(shè)備有限公司做的是這條鏈上的整體活，從現(xiàn)場勘測到方案設(shè)計，從過濾器、風(fēng)淋室、傳遞窗這些設(shè)備生產(chǎn)到潔凈廠房裝修和HVAC系統(tǒng)集成，再到調(diào)試驗收和耗材維保，一個團隊跟下來。對準備采購或體驗凈化車間的制藥企業(yè)來說，先把自身工藝需求理清楚，再找能兜住全流程的服務(wù)方，比分開找?guī)准移雌饋砀⌒摹?/p>

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